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        凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)测定试剂盒
        【检验原理】试剂盒采用酶联免疫(双抗体夹心法)原理,使人血浆中的 TAFI 与预先包被在酶标板上的抗 TAFI 单克 隆抗体特异性结合,再向酶标板孔中加入另一个过氧化物酶标记的抗 TAFI 单克隆抗体,该抗体与酶标板孔中 抗体-TAFI 复合物中的 TAFI 特异性结合,形成抗体-TAFI-抗体-过氧化物酶复合物,再加入过氧化物酶的底物 显色,最后经酶标仪检测各孔的光密度值,以标准品的不同浓度为横坐标,相应的光密度值为纵坐标建立标准 曲线,根据标准曲线计算 TAFI 在血浆中的浓度值。

        【产品名称】 中文名称:凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)测定试剂盒(酶联免疫法) 
        英文名称:Thrombin-Activatable Fibrinolysis Inhibitor(TAFI)Test Reagent Kit (ELISA-Method)
        【医疗器械注册证书编号】辽食药监械(准)字 2013 第 2400137 号
        【包装规格】96 孔/盒

        【预期用途】体外定量检测人血浆样本中 TAFI 的含量,用于缺血性脑血管疾病及冠心病的临床辅助诊断??捎糜诠谛牟『腿毖阅匝芗膊』颊叩脑ず蠹嗖?,或对健康人群体检使用,作为预测心脑梗死的参考标准。

        【检验原理】试剂盒采用酶联免疫(双抗体夹心法)原理,使人血浆中的 TAFI 与预先包被在酶标板上的抗 TAFI 单克 隆抗体特异性结合,再向酶标板孔中加入另一个过氧化物酶标记的抗 TAFI 单克隆抗体,该抗体与酶标板孔中 抗体-TAFI 复合物中的 TAFI 特异性结合,形成抗体-TAFI-抗体-过氧化物酶复合物,再加入过氧化物酶的底物 显色,最后经酶标仪检测各孔的光密度值,以标准品的不同浓度为横坐标,相应的光密度值为纵坐标建立标准 曲线,根据标准曲线计算 TAFI 在血浆中的浓度值。

        【试剂盒组成】

        【存储条件及有效期】本试剂盒应在-30℃~-20℃下避光保存,有效期 6 个月。

        【适用仪器】 酶标仪 波长范围:340nm~900nm;吸光值范围:0.000~4.000Abs;吸光度测量精度在±1%±0.01Abs;滤光片:490nm。

        【样本要求】 1. 样本应是新鲜采集的人抗凝血。 2. 枸橼酸钠或EDTA可以作为样本的抗凝剂。 3. 样本如不能及时测定,应2℃~8℃冷藏保存,如超出1天不能测定,建议将血浆分离后-20℃以下保存。

        【实验方法】酶联免疫法

        【参考值】 TAFI 含量的参考值为 24μg/mL,高于该参考值被认为是阳性结果。主要是通过对健康人的血样进行检测, 分析实验数据后得出的结果。

        【检验结果的解释】 1. 一些不正常的样本如溶血、脂血、黄疸或混浊的样品可能导致错误的结果,建议重新取样测定。 2. 在对样本处理过程中,常见的抗凝剂,如 EDTA、枸橼酸钠对本产品的检测结果无干扰。

        【产品性能指标】 1. 试剂测量范围为5.695ng/ml至32ng/mL,相关系数R≥0.990。 2. 相对偏差≤12%。 3. 精密度CV≤15%(n=10)。 4. 最低检测限≤1 ng/mL。

        【产品特点】填补了利用TAFI标志物辅助诊断冠心病和缺血性脑血管疾病的空白,国际首创?;竦霉易ɡ癟AFI含量的体外检测方法”,专利号:ZL201010612757.8。特异性强,灵敏度高。操作简单,定量检测,对被检者无副作用,可接受程度高。

         

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